五种药品不良反应直面公众

五种药品不良反应直面公众

据《健康报》报道 国家食品药品监督管理局近日宣布：原发布范围只限省级药监管理部门、卫生行政部门、医疗机构和有关药品生产企业的《药品不良反应信息通报》，今后向社会公开发布。

9月1日，经国家食品药品监督管理局批准，国家药品不良反应监测中心首次公开发布《药品不良反应信息通报》。此期通报涉及五个药品品种，甲氧氯普胺、鱼腥草注射液、碘化油胶丸、卡马西平片和安痛定注射液。

甲氧氯普胺避免长期使用

甲氧氯普胺(片剂、注射剂)，又称胃复安、灭吐灵。截至2003年第一季度，国家药品不良反应监测中心数据库中，有关甲氧氯普胺的不良反应病例报告共58例，其中锥体外系反应42例(占72.4%)，主要表现为肌震颤、头向后倾、斜颈、阵发性双眼向上注视、发音困难、共济失调等。

通报提醒：应用甲氧氯普胺可能因阻断多巴胺受体，使胆碱能受体相对亢进而导致锥体外系反应，临床医师要严格掌握适应症及用药剂量，避免长期使用，儿童使用时应适当减少剂量。

鱼腥草注射液加强用药监护

鱼腥草注射液，临床上用于清热、解毒、利湿。一位15岁的女患者，因上呼吸道感染给予鱼腥草注射液100毫升静脉滴注，约10分钟出现烦躁不安、面色苍白、血压80/50毫米汞柱。截至2003年第一季度，有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告，国家药品不良反应监测中心共收到272例，以过敏反应和输液反应为主，其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。

通报提醒：鱼腥草注射液可能引起严重的不良反应，临床应用时务必加强用药监护，并严格按照适应症范围使用;对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用;静脉输注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。

碘化油胶丸群体服用须当心

碘化油胶丸属补碘制剂，用于预防碘缺乏病。2002年，国家药品不良反应监测中心共收到两起集体服用碘化油胶丸补碘引起的群体不良事件报告。其中2002年4月10日，某地区卫生防疫站对5362名儿童发放碘化油胶丸，每人1粒(含碘量0.05g)。4月11日下午5时开始，陆续有605名儿童出现不适反应，主要表现为头痛、头晕、低热、恶心、呕吐、腹痛，有1例出现精神恍惚、抽搐。经对症治疗，均好转。

通报提醒：集体服用碘化油胶丸补碘引发群体不良事件近年时有发生，卫生防疫部门、临床医生以及药品生产企业应予以关注，严格执行卫生部颁发的《口服碘油丸要则》，特需人群补碘按《特需人群服用碘油要则》进行。

卡马西平片严格掌握适应症

卡马西平片作为抗癫痫药应用于临床。截至2003年第一季度，有关卡马西平片的不良反应病例报告中有严重皮肤损害52例，其中重症多形性红斑型药疹39例，大疱性表皮松解型药疹8例，剥脱性皮炎5例，并有1例死亡;血液系统反应9例，其中白细胞减少7例，全血细胞减少1例，血小板减少1例;肝功能异常3例。

通报提醒：卡马西平可能引起严重的不良反应，临床医师要严格掌握适应症，对卡马西平和与其结构相似的药物(如三环类抗抑郁药)有过敏史的患者应禁用;在使用过程中一旦出现皮疹，应立即停药，避免发展成严重的皮肤损害;用药期间应注意肝功能和血象的监测;卡马西平是肝代谢酶的诱导剂，使用过程中要注意与其他药品的相互作用。

安痛定注射液仅限于短期应用

安痛定注射液为解热镇痛药。2003年第一季度，国家药品不良反应监测中心数据库中有关安痛定注射液的不良反应病例报告中有皮肤损害28例(占53.8%)，其中严重皮肤损害4例，并有3例合并肝功能异常;血液系统反应7例，其中白细胞减少3例，全血细胞减少4例;泌尿系统反应5例;呼吸系统反应4例;过敏性休克4例;其他反应4例，其中呼吸心跳骤停、神志不清1例，意识丧失1例。

通报提醒：安痛定注射液可能引起严重的不良反应，在临床应用时务必加强用药监护。建议安痛定注射剂仅限于患者短期应用，并加强血象监测。

通报特别提示，药品不良反应信息通报为有关药品安全隐患的技术通报，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

国家食品药品监督管理局安全监管司司长白慧良指出，公众应正确看待药品不良反应。任何药品都可能引起不良反应，即使是一些经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量的情况下，仍会在部分人身上引起不良反应。因此，具有不良反应的药品并不一定就是假冒伪劣药品，通报一种药品可引起某种不良反应也不意味要停止其生产、销售和使用。

他提醒公众，服药前应认真阅读使用说明书，注意其用法用量等事项;一旦发现药品不良反应，立即停止服用，去医院就诊，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告。

新闻背景：

药品不良反应是正常用药情况下的有害反应

“是药三分毒”，药能治病，但也可能产生有害反应，这类有害反应就叫作药品不良反应。

我国对药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。因此，药品不良反应不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，也不包括用药不当引起的反应。

根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型：A型反应和B型反应。A型反应是指药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，比如阿托品引起的口干等。B型反应则与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，而且在具体病人身上谁会发生、谁不会发生很难预测，有时皮肤试验呈阴性也会发生，比如青霉素引起的过敏反应等。

从总体上来说，药品不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。但是，在用药后如果出现下列后果则称为严重的“药品不良反应”：死亡或威胁生命，使病人住院或延长住院时间，有持续或显著的残疾或机能不全，有先天性异常或分娩缺陷。

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